FDA批准首个HER2突变NSCLC靶向药物,患者基因检测再添获益

8月12日,美国FDA宣布,加速批准阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物(ADC)Enhertu扩展适应症,用于治疗携带激活性HER2突变的无法切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

▲抗体偶联药物(ADC)Enhertu

 

目前,NCCN指南仅推荐两种ADC药物(T-DM1和T-DXd)用于HER2突变NSCLC患者的治疗,但仅有T-DXd(Enhertu)于2022年8月11日获FDA批准成为首个获批用于HER2突变NSCLC的靶向药物。

 

▲ NCCN指南推荐用于HER2突变NSCLC靶向药物

 

▲ FDA批准Enhertu用于HER2突变NSCLC二线治疗

 

亚洲人群中HER2突变的发生率似乎在数值上高于欧美人群(1.4%-6.7%vs 1%-3%)。HER2突变非小细胞癌患者多数使用化疗或免疫疗法延长生存期,预后效果不佳。Enhertu作为FDA批准治疗HER2突变NSCLC的首款药物,为患者带来了新的治疗选择。

 

FDA的加速批准基于随机双盲的剂量优化临床试验DESTINY-Lung02的积极结果。在包含52名患者的主要疗效分析队列中,Enhertu达到58%的确认客观缓解率(95% CI:43,71),中位缓解持续时间为8.7个月。

 

▲ DESTINY-Lung02研究结果

 

对于HER2靶点在肺癌中的作用,肿瘤学界已经持续研究了二十年。Enhertu作为首个治疗HER2突变NSCLC的靶向药物,验证了HER2作为肺癌治疗靶点的可行性,对推动靶向治疗具有重要意义。

 

伯豪医学检验多项HER2检测项目供选择

 

针对HER2基因变异检测,伯豪医学检验有多种肿瘤用药评估检测项目可供选择,以适应不同的临床需求,帮助患者选择更优治疗方案。

 

 

测序平台:

HER2 Exon20 突变分析

 

 

NGS平台:

伯朗康/益12—肺癌靶向12基因  多基因药物评估

伯朗康/益24—肺癌靶向24基因  多基因药物评估

伯百康/益—精准肿瘤118基因  多基因药物评估

伯全康/益—精准肿瘤560基因  多基因药物评估

伯靶康/益—精准实体瘤52基因  多基因药物评估

 

 

参考资料:

1、 伴随诊断网 快讯 | FDA批准首款非小细胞肺癌HER2突变药物

2、 基因Talks FDA批准首个HER2突变NSCLC靶向药物上市,这些知识点你真的了解吗?

3、 https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki-her2-mutant-non-small-cell-lung

4、 NCCN Guideline NSCLC 2022.V3

 

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